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制药车间净化

很多人听到制药车间GMP净化可能都不知道,不太了解。但是如果给你说生物制药企业为了让制药车间确保建立科学的、严格的无菌药品生…

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很多人听到制药车间GMP净化可能都不知道,不太了解。但是如果给你说生物制药企业为了让制药车间确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系而制定的强制性标准,你就应该能知道了吧。真正到我们手里的药品必须是经过车间层层严格把控才到我们手里的,一点小的疏忽都有可能会有大错误。

GMP标准(药品生产质量管理规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到.小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保.终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

兰州净化工程

净化车间GMP目的:
防止不同药物或其成份之间发生混杂;
      防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;
      防止差错与计量传递和信息传递失真;
      防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;
      防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;
      制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;
      同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;
      另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
GMP认证特别要注意的问题:
(1)防止交叉污染,包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
      (2)缓冲室的设计是十分重要的,不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室,并且能真正起到缓冲的作用。
      (3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷,如油漆、墙面、地板等。
      (4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
      (5)产品的先进先出,特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
      (6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求:所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核,并有记录;所有的记录应归档保存,以备检查和核对。
      (7)人流和物流,特别是不同洁净区人流和物流的分流。
      (8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
      (9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)

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